Клинические испытания: от мышей до людей
Ни для кого не секрет, что таблетки от горла или капли в нос первыми пробуют крысы, мыши или пушистые кролики. Врач-офтальмолог высшей квалификационной категории Светлана Кокарева рассказала, как медицинские препараты проходят путь от идеи до тестирования на людях.
Идеальные модели?
Для тестирования на токсичность медицинских препаратов, исследования инфекционных заболеваний, пересадки органов или тканей обычно используют приматов. Их мозг имеет общие структурные и функциональные особенности с мозгом человека, что дает уникальные возможности для медицины, с одной стороны. С другой — человекоподобные животные испытывают боль и страдания, что вызывает огромное количество споров об этичности экспериментов.
Подопытные крысы с рождения живут в виварии — помещении для разведения лабораторных животных. Там они растут, питаются, проходят тесты и в определенный момент навсегда покидают его с человеком в белом халате.
Лабораторные первопроходцы
Светлана занималась исследованием свойств минеральной воды из Аннинской буровой скважины для лечения глазных заболеваний. Виварий находился при Дальневосточном государственном медицинском университете, в котором она училась.
В начале эксперимента каждой крысе наносили термический ожог — раскаленной шляпкой гвоздя животному обжигали роговицу — и наблюдали за заживлением. Контрольной группе крыс капали изотонический раствор — воду с солью, которая не влияла на регенерацию глаза. Сравнительной группе закапывали «Тауфон» — препарат, обладающий заживляющим эффектом. Последнюю, опытную, группу лечили аннинской минеральной водой. Все группы разделили на три отряда: первых усыпляли эфиром на третий день эксперимента, вторых — на седьмой, последних — на четырнадцатый. Так врачи могли понять, насколько эффективно заживает роговица под действием разных препаратов.
После усыпления крысам удаляли глазное яблоко, вырезали роговицу, заливали ее парафином и с помощью ультратонкого ножа срезали небольшой участок. Его помещали на предметное стекло, окрашивали красителями и смотрели, сколько воспалительных клеток осталось в роговице каждой группы. Оказалось, у опытной группы крыс таких клеток оказалось меньше, значит, аннинская минеральная вода заживляла ожоги быстрее.
А на людях?
После тысячи проверок, расчетов и схем, множества часов в лабораториях и измученных крыс, клинические испытания препарата переходят на людей.
В России не менее популярны более масштабные клинические испытания медицинских препаратов. Добровольцами часто становятся пациенты с заболеваниями, от которых ученые уже тестируют лекарство или здоровые люди, которые соглашаются на эксперимент ради выплат.
Стать добровольцем за деньги не так просто: перед началом исследований вас попросят сдать анализы и, если выявят заболевания, откажут, чтобы не исказить результаты и уберечь вас от побочных эффектов. Если вы сирота и остались без попечения родителей, военный или тюремный заключенный, то в принципе не сможете стать участником клинических исследований. Отказы также часто получают веганы и люди, сидящие на диетах, так как во многих препаратах есть компоненты животного происхождения.
Ириски и риски
Вероятность умереть при участии в клиническом исследовании мала — летальные исходы обычно связаны с общим состоянием пациента, а не с препаратом. А вот вероятность испытать на себе несколько побочных эффектов намного выше.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает клиники, проводящие исследования, страховать пациентов. Если после принятия препарата пациент станет инвалидом первой группы, он получит компенсацию 1,5 миллиона рублей, а если здоровье ухудшится, но не до стадии инвалидности — то до 300 тысяч.
Если вы все же решитесь стать добровольцем, запаситесь терпением: изучение препарата делится на четыре стадии и может длиться более 10 лет. На первом этапе, который занимает несколько месяцев, на здоровых добровольцах тестируют безопасность и переносимость препарата. Во второй фазе участвуют пациенты с болезнями, которым должен помочь препарат. Во время нее выявляется необходимая дозировка и оценивается эффективность лекарства. Третья фаза может растянуться на несколько лет, во время нее ученые сравнивают новое решение с уже проверенным. Четвертая, пострегистрационная, фаза включает опросы пациентов, закончивших принимать препарат. Важно понимать, что точное количество людей и сроки будут зависеть от конкретного исследования.
Если вы до сих пор уверены, что готовы пройти все фазы клинического исследования, можете заглянуть в реестр Минздрава, на сайты компаний, проводящих исследования, или в тематические группы в социальных сетях, чтобы узнать, где и как можно стать добровольцем.
Фото: freepik.com